一、简介：

ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布，当时该标准不是独立标准，而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》（以下简称旧版标准），其作为独立标准，应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式发布。

在国际上，医疗器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时还须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

通过CQC提供的医疗器械质量管理体系认证，可以帮助组织：

a) 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

b) 提高和保证产品的质量水平，增强产品的竞争力，使企业获取更大的经济效益；

c) 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；

d) 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

e) 提高员工的责任感，积极性和奉献精神

二、实施的意义：

•  1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度;

•  2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;  

• 3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证; 

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。  

• 5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。  

• 6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

三、试用产品范围：

定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
　　1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
　　2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
　　3.解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
　　4.支持或维持生命；
　　5.妊娠控制；
　　6.医疗器械的消毒；
　　7.通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

四、流程：申请-辅导-审厂-发证

五、资料准备：

【生产型企业】

1. 质量手册（含组织机构图、公司简介、工艺流程图）

2. 营业执照副本

3. 申请书

4. 医疗器械注册证或一类医疗器械备案登记表

5. 医疗器械生产许可证

6. 与医疗器械相关的国家法律法规清单

7. 人数确认单

8. 13485标准检查表  

【贸易型公司】

1. 质量手册（含组织机构图、公司简介、工艺流程图）

2. 营业执照副本

3.申请书

3. 医疗器械经营许可证

4. 与医疗器械相关的国家法律法规清单

5. 人数确认单

6. 13485标准检查表